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S3E9 Dietro le quinte della qualità: l'importanza cruciale degli Audit GMP nel settore farmaceutico
Cosa succede prima che un farmaco arrivi nelle nostre mani o in quelle dei nostri animali? In questa puntata esploriamo il cuore pulsante della sicurezza e della conformità: gli Audit GMP (Good…
S3E8 Articolo 16 MDR: Modifiche e Rischi per Distributori e Importatori
Se un importatore o un distributore modifica un dispositivo medico o il suo confezionamento, la regola generale vuole che si assuma tutti gli obblighi del fabbricante legale. Ma ci sono delle…
S3E7 Carenza farmaci: cosa cambia per i titolari AIC? 💊
Cosa rischia un titolare AIC se non comunica per tempo l’indisponibilità di un farmaco? Oggi facciamo chiarezza sulle ultime norme AIFA per navigare con sicurezza nel mare dei Regulatory Affairs.✅…
S3E6 Compliance Farmaceutica: Focus SOP & OTC
La gestione dei farmaci SOP e OTC richiede un'attenzione chirurgica ai dettagli regolatori. In questa puntata esploriamo i punti chiave delle linee guida AIFA:✅ Classificazione dei medicinali.✅…
S3E5 Focus MDR: La Sorveglianza Post-Marketing (PMS) come Pilastro della Conformità
In questo episodio approfondiamo uno degli aspetti più critici e dinamici del Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS). Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un…
S3E4 Packaging & Compliance: Perché la Grafica da sola non basta
Nel mondo del Pharma e del Healthcare, un errore grafico non è solo un difetto estetico: è un rischio legale. In questo episodio analizziamo perché il design di farmaci, integratori e dispositivi…
S3E3 Il nuovo volto delle GMP Veterinarie: Sfide e Opportunità
Il settore dei medicinali veterinari sta vivendo una trasformazione normativa senza precedenti. In questo episodio, analizziamo l'adeguamento alle nuove GMP veterinarie introdotte dal Regolamento…
S4E2 Evoluzione del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi
In questa puntata analizziamo le recenti evoluzioni tecniche del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, operative dal 19 gennaio. L'introduzione del campo facoltativo per le "Date Intermedie"…
S4E1 Variazioni AIC: il nuovo standard è qui.
Domani 15 gennaio cambia tutto.La gestione delle variazioni AIC entra nel vivo della nuova normativa. Nel nuovo episodio del podcast Di Renzo Regulatory Affairs, analizziamo l’impatto del Regolamento…
S3E20 EMA rivoluziona i dati farmaceutici: siete pronti al passaggio da XEVMPD a PMS?
L’EMA ha ufficialmente avviato la migrazione dal database XEVMPD al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti…
S3E19 Ecco come fare pubblicità di Dispositivi Medici, IVD e PMC sui social network!
Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha pubblicato le nuove linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni,…
S3E18 Direttiva prodotti biocidi (98/8/CE): guida aggiornata e cosa fare oggi
In questa puntata facciamo chiarezza sul passaggio dalla Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti…
S3E17 Tutto sul MIR 7.3.1 – cosa cambia, cosa fare?
In questo episodio approfondiremo una novità fondamentale per il settore dispositivi medici e diagnostici in vitro: la versione 7.3.1 del modulo MIR (Manufacturer Incident Report). A partire da…
S3E16 La farmacovigilanza diventa social
I social media non sono più solo like e condivisioni: stanno diventando uno strumento potente per la farmacovigilanza. In questa puntata di Regulatory Affairs & Life Science esploriamo come le…
S3E15 Registrazione dei dispositivi medici in Italia. Ecco la CID!
In questo episodio analizziamo gli aspetti essenziali della registrazione dei dispositivi medici secondo la normativa italiana e il Regolamento Europeo MDR 2017/745. Parleremo della banca dati dei…
S3E14 Gli errori di registrazione che possono costarti l’autorizzazione del dispositivo medico
In questa puntata approfondiamo alcuni degli errori più comuni che produttori e importatori commettono durante la registrazione dei dispositivi medici.Attraverso casi pratici e situazioni reali,…
S3E13 La farmacovigilanza a livello locale: requisiti e come essere conformi
Benvenuti a una nuova puntata del podcast di Di Renzo Regulatory Affairs, dove approfondiamo i temi chiave del mondo regolatorio farmaceutico, con un linguaggio chiaro e un taglio professionale.Oggi…
S3E12 Il nostro software è un dispositivo medico?
In questa puntata del Podcast Di Renzo Regulatory Affairs, affrontiamo una domanda cruciale nel mondo della salute digitale: Quando un software diventa un dispositivo medico?Partendo dal nostro…
S3E11 Etichettatura farmaceutica: oltre la conformità
Unisciti a noi in questo episodio per esplorare l’universo dell’etichettatura dei medicinali, un pilastro fondamentale della sicurezza del paziente e della compliance normativa. Scopriremo insieme:I…
S3E10 Regole per etichettare un cosmetico
Oggi parliamo di un aspetto spesso sottovalutato ma assolutamente cruciale nel settore cosmetico: l’etichettatura. 📦 Cosa deve contenere un’etichetta per essere considerata conforme?Quali…
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