Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Pure Global

Indonesian Business Life Sciences Science Technology

Apple Podcasts Website RSS

Episodes 206

Avg. Duration 3m

Activity Highly Active

Since Aug 2025

Latest Episode Jun 2026

Publishing Details

Schedule

Daily

Format

Episodic

Consistency

28%

Hosting

feeds.captivate.fm

Contact & Outreach

About This Podcast

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke [email protected] untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

Podcasting 2.0 Features

medium

Explore Statistics

Indonesian Podcasts Report Business Report Life Sciences Report Science Report Technology Report Indonesian Business Report

Recent Episodes

Panduan Komunikasi Pembayar FDA 2026: Dampak bagi Produsen Alat Kesehatan

Jun 13, 2026 5m

Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA AS yang dikeluarkan pada 3 Juni 2026, yang secara signifikan mengubah cara produsen alat kesehatan berkomunikasi dengan pembayar. Kami menjelaskan…

Pengecualian 510(k) FDA untuk Perangkat Medis Tidak Terklasifikasi: Panduan Baru

Jun 12, 2026 5m

Pada 4 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan panduan final baru yang mengecualikan perangkat medis tidak terklasifikasi (unclassified medical devices) tertentu dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k).…

Undang-Undang AI Uni Eropa & Alat Kesehatan: Batas Waktu Diperpanjang hingga 2028

Jun 11, 2026 6m

Uni Eropa telah memperpanjang batas waktu kepatuhan Undang-Undang AI (AI Act) untuk alat kesehatan berisiko tinggi hingga 2 Agustus 2028. Episode ini membahas implikasi dari penundaan dua tahun ini,…

Panduan Pengecualian 510(k) FDA Juni 2026: Lima Kode Produk Baru Dibebaskan

Jun 10, 2026 6m

Dalam episode ini, kami membahas panduan final FDA yang diterbitkan pada 4 Juni 2026, yang segera membebaskan lima kode produk perangkat medis baru dari persyaratan pemberitahuan pra-pasar 510(k).…

Klasifikasi Dinamis NMPA China: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis

Jun 09, 2026 4m

Episode ini membahas pergeseran penting oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok dari katalog klasifikasi perangkat medis yang statis ke prosedur penyesuaian yang dinamis, yang berlaku…

Batas Waktu Badan Notifikasi Uni Eropa: Peraturan Pelaksana Baru untuk MDR & IVDR

Jun 08, 2026 5m

Episode ini membahas Peraturan Pelaksana Komisi Eropa (UE) 2026/977 yang baru, yang diadopsi pada 4 Mei 2026. Peraturan ini menetapkan batas waktu yang harmonis dan mengikat secara hukum untuk…

Peraturan Perangkat Medis MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional Baru

Jun 07, 2026 5m

Dalam episode ini, kami membahas draf peraturan perangkat medis 2026 yang baru dari MHRA Inggris, yang diterbitkan pada 8 Mei 2026. Kami menguraikan jalur Ketergantungan Internasional (International…

Standar Pelabelan Alat Kesehatan Meksiko NOM-137-SSA1-2025: Perubahan Kunci dari COFEPRIS

Jun 06, 2026 5m

Regulator kesehatan Meksiko, COFEPRIS, telah merilis versi final dari standar pelabelan alat kesehatan barunya, NOM-137-SSA1-2025, yang akan menjadi wajib pada 14 Mei 2027. Episode ini merinci…

Panduan HFE Baru FDA AS: Strategi Kunci untuk Pengajuan 510(k) dan PMA

Jun 05, 2026 5m

Episode ini membahas panduan terbaru dari FDA AS mengenai Rekayasa Faktor Manusia (Human Factors Engineering - HFE), yang berdampak signifikan pada pengajuan 510(k) dan PMA. Kami menguraikan…

Hitung Mundur EUDAMED: Registrasi Wajib di Uni Eropa Mulai 28 Mei 2026

Jun 04, 2026 5m

Episode ini membahas tenggat waktu penting 28 Mei 2026, saat pendaftaran Aktor di EUDAMED menjadi wajib bagi semua pelaku ekonomi alat kesehatan di Uni Eropa. Kami menguraikan apa itu EUDAMED, siapa…

Neuroteknologi 2026: Dari Fiksi Ilmiah ke Realitas Klinis untuk Antarmuka Komputer-Otak

Apr 09, 2026 3m

Episode ini membahas pergeseran teknologi antarmuka komputer-otak (BCI) dari narasi futuristik menjadi komersialisasi nyata di industri teknologi medis pada tahun 2026. Kami menganalisis tantangan…

Revolusi AI 2026: Dokumentasi Klinis Otomatis & Tantangan Regulasi SaMD

Apr 08, 2026 3m

Episode ini membahas prediksi penting untuk tahun 2026: akankah dokumentasi ambien dan pembuatan bagan berbasis AI menjadi infrastruktur klinis fundamental? Kami menganalisis potensi teknologi ini…

Regulasi Chatbot AI MedTech 2026: Menavigasi Keamanan Pasien dan Inovasi

Apr 07, 2026 3m

Episode ini membahas kekhawatiran yang meningkat pada tahun 2026 mengenai chatbot AI yang berpotensi menyesatkan pasien dan dokter. Kami menguraikan model tata kelola yang ideal bagi para pemimpin…

Revolusi Diagnostik 2026: Strategi Tes Molekuler dan Genetik untuk Onkologi dan Penyakit Menular

Apr 06, 2026 2m

Episode ini membahas pergeseran belanja diagnostik global yang diperkirakan terjadi pada tahun 2026 ke arah tes molekuler dan genetik. Kami menganalisis kekuatan pendorong di balik tren ini dan…

Inovasi Diagnostik AS 2026: Bertahan atau Terkonsolidasi di Bawah Tekanan Pembayaran Medicare?

Apr 05, 2026 3m

Episode ini mengkaji bagaimana tekanan pembayaran laboratorium dari Medicare di Amerika Serikat, yang akan memuncak pada tahun 2026, mengancam inovasi diagnostik. Kami membahas tantangan yang…

Masa Depan M&A MedTech 2026: Strategi Pertumbuhan di Sektor Diagnostik dan Jantung Struktural

Apr 04, 2026 3m

Episode ini mengkaji masa depan merger dan akuisisi (M&A) di sektor MedTech menjelang tahun 2026. Kami menganalisis dorongan untuk pertumbuhan strategis melalui akuisisi di bidang diagnostik,…

Strategi Manufaktur MedTech 2026: Tarif, Rantai Pasok Regional, dan Tekanan Margin

Apr 03, 2026 4m

Episode ini mengupas bagaimana tarif perdagangan dan nasionalisme rantai pasok akan secara fundamental mengubah strategi manufaktur teknologi medis (MedTech) menjelang tahun 2026. Kami membahas…

Tenggat Waktu MDR & IVDR Eropa: Analisis Strategi di Tengah Ancaman Konsolidasi Pasar

Apr 02, 2026 3m

Episode ini mengupas tekanan transisi Regulasi Perangkat Medis (MDR) dan Diagnostik In-Vitro (IVDR) di Eropa. Kami membahas bagaimana tenggat waktu yang diperpanjang mempengaruhi strategi perusahaan,…

Strategi MedTech 2026: Dampak Negosiasi MDUFA V pada Startup & Stabilitas FDA

Apr 01, 2026 3m

Episode ini membahas dampak krusial dari negosiasi Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) V yang akan datang pada tahun 2026 terhadap strategi perusahaan teknologi medis (medtech). Kami mengupas…

AI Medis 2026: Ketika Reimbursement Mengalahkan Akurasi Teknis

Mar 31, 2026 3m

Episode ini membahas pergeseran paradigma yang diperkirakan terjadi pada tahun 2026 untuk perangkat medis berbasis AI. Kami mengeksplorasi mengapa keberhasilan komersial tidak akan lagi hanya…

Frequently Asked Questions

How many episodes does Akses Pasar Global Alat Kesehatan have?

Akses Pasar Global Alat Kesehatan has published 206 episodes since August 2025, covering topics in Business, Life Sciences.

Is Akses Pasar Global Alat Kesehatan still active?

Akses Pasar Global Alat Kesehatan is currently highly active with new episodes daily. Average episode length is 3m.

How do I contact Akses Pasar Global Alat Kesehatan for sponsorship or guest appearances?

Sign up on Grep.FM to access contact details for Akses Pasar Global Alat Kesehatan, including email and social media links.