Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Pure Global

ms Business Life Sciences Science Technology

Apple Podcasts Website RSS

Episodes 208

Avg. Duration 3m

Activity Highly Active

Since Aug 2025

Latest Episode Jun 2026

Publishing Details

Schedule

Daily

Format

Episodic

Consistency

28%

Hosting

feeds.captivate.fm

Contact & Outreach

About This Podcast

Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke [email protected] untuk mula memecut hari ini.

Podcasting 2.0 Features

medium

Explore Statistics

Business Report Life Sciences Report Science Report Technology Report

Recent Episodes

Panduan Komunikasi Pembayar FDA 2026: Implikasi untuk Peranti Perubatan di AS

Jun 13, 2026 5m

Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 3 Jun 2026, yang mengubah cara pengeluar peranti perubatan boleh berkomunikasi dengan pembayar. Kami meneroka bagaimana…

Panduan Akhir FDA: Pengecualian 510(k) untuk Peranti Perubatan Tidak Terkelas

Jun 12, 2026 4m

Episod ini membincangkan panduan akhir baharu FDA yang dikeluarkan pada 4 Jun 2026, yang mengecualikan peranti perubatan tidak terkelas (unclassified medical devices) tertentu daripada keperluan…

Akta AI EU: Tarikh Akhir Pematuhan Peranti Perubatan Dilanjutkan ke 2028

Jun 11, 2026 5m

Episod ini membincangkan lanjutan tarikh akhir pematuhan Akta AI EU (EU AI Act) untuk peranti perubatan berisiko tinggi kepada 2 Ogos 2028. Kami meneroka implikasi persetujuan sementara pakej Digital…

Bimbingan Pengecualian 510(k) FDA 2026: Kesan Serta-merta ke atas Peranti Tidak Terkelas

Jun 10, 2026 4m

Pada 4 Jun 2026, FDA A.S. mengeluarkan bimbingan akhir yang dengan serta-merta mengecualikan lima kod produk peranti perubatan tidak terkelas daripada keperluan pemberitahuan pramasaran 510(k).…

Klasifikasi Peranti Perubatan NMPA China: Prosedur Pelarasan Dinamik Baharu

Jun 09, 2026 5m

Pada 1 Jun 2026, NMPA China memperkenalkan prosedur pelarasan dinamik untuk Katalog Klasifikasi Peranti Perubatannya, mengubahnya daripada sistem statik kepada sistem yang sentiasa berkembang. Episod…

Garis Masa Badan Diberitahu EU: Peraturan Baru MDR & IVDR untuk Pengeluar

Jun 08, 2026 5m

Episod ini membincangkan Peraturan Pelaksanaan Suruhanjaya Eropah (EU) 2026/977, yang menetapkan garis masa yang mengikat dan ketat untuk penilaian pematuhan oleh Badan Diberitahu (Notified Body) di…

Peraturan Peranti Perubatan UK MHRA 2026: Era Baharu untuk Akses Pasaran dan Kebergantungan Antarabangsa

Jun 07, 2026 5m

Episod ini membincangkan draf peraturan peranti perubatan 2026 yang diterbitkan oleh MHRA UK pada 8 Mei 2026. Kami mengupas laluan 'International Reliance' (Kebergantungan Antarabangsa) yang baharu,…

Mexico NOM-137-SSA1-2025: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan Baharu oleh COFEPRIS

Jun 06, 2026 6m

COFEPRIS Mexico telah mengeluarkan standard pelabelan peranti perubatan baharu, NOM-137-SSA1-2025, yang menggantikan versi 2008. Episod ini memperincikan perubahan utama, termasuk takrifan baharu dan…

Panduan Akhir FDA Mengenai Faktor Manusia (Human Factors): Perubahan Kritikal untuk Penyerahan 510(k) & PMA

Jun 05, 2026 5m

Episod ini membincangkan panduan akhir FDA mengenai 'Kandungan Maklumat Faktor Manusia dalam Penyerahan Pemasaran Peranti Perubatan' yang dikeluarkan pada 28 Mei 2026. Kami mengupas perubahan utama…

Tarikh Akhir EUDAMED EU: Pendaftaran Mandatori Peranti Bermula 28 Mei 2026

Jun 04, 2026 5m

Episod ini membincangkan tarikh akhir kritikal pada 28 Mei 2026, apabila pendaftaran peranti dalam Pangkalan Data Eropah untuk Peranti Perubatan (EUDAMED) menjadi mandatori di bawah EU MDR dan IVDR.…

Pasaran Peranti Struktur Jantung 2026: Inovasi Pengimejan, TAVR, dan Ekosistem Rawatan Menyeluruh

Apr 10, 2026 3m

Episod ini membincangkan unjuran pasaran peranti struktur jantung menjelang 2026, diterajui oleh kemajuan dalam pengimejan, teknologi kateter, dan panduan prosedur. Kami mengkaji bagaimana…

Neuroteknologi 2026: Cabaran Komersial Antara Muka Komputer-Otak (BCI) dalam Privasi, Etika dan Akses Pasaran

Apr 09, 2026 4m

Episod ini membincangkan anjakan teknologi Antara Muka Komputer-Otak (BCI) daripada naratif futuristik kepada realiti pengkomersialan menjelang 2026. Kami mengupas cabaran-cabaran utama yang mesti…

AI Klinikal 2026: Revolusi Dokumentasi Perubatan atau Risiko Tersembunyi?

Apr 08, 2026 3m

Episod ini mengkaji potensi dokumentasi ambien dan pencartaan AI untuk merevolusikan penjagaan kesihatan menjelang 2026. Kami membincangkan dua kemungkinan: sama ada ia akan menjadi infrastruktur…

Tadbir Urus Chatbot AI MedTech 2026: Mengimbangi Inovasi dan Keselamatan Pesakit

Apr 07, 2026 3m

Dalam episod ini, kami membincangkan cabaran yang bakal dihadapi oleh para pemimpin MedTech pada tahun 2026 berkaitan dengan chatbot AI yang berpotensi mengelirukan pesakit dan klinisian. Kami…

Revolusi Diagnostik 2026: Masa Depan Ujian Genetik dan Molekul dalam MedTech

Apr 06, 2026 3m

Episod ini membincangkan anjakan signifikan dalam perbelanjaan MedTech menjelang 2026, diterajui oleh ujian molekul dan genetik. Kami meneroka bagaimana inovasi ini mencipta nilai baharu dalam bidang…

Ancaman Pembayaran Medicare 2026: Adakah Inovasi Diagnostik & Syarikat Kecil Mampu Bertahan?

Apr 05, 2026 3m

Episod ini mengkaji bagaimana tekanan pembayaran makmal Medicare yang berterusan, dengan pemotongan yang dijangka pada tahun 2026, mengancam masa depan inovasi diagnostik di Amerika Syarikat. Kami…

Ramalan M&A MedTech 2026: Pengambilalihan Strategik dalam Diagnostik dan Jantung Struktur

Apr 04, 2026 2m

Episod ini mengupas masa depan penggabungan dan pengambilalihan (M&A) dalam sektor teknologi perubatan (MedTech) menjelang 2026. Kami menganalisis sama ada syarikat-syarikat besar akan kembali…

Strategi MedTech Menjelang 2026: Menangani Tarif dan Nasionalisme Rantaian Bekalan

Apr 03, 2026 3m

Episod ini membincangkan bagaimana tarif dan nasionalisme rantaian bekalan (supply-chain nationalism) dijangka akan membentuk semula keputusan pembuatan peranti perubatan menjelang tahun 2026. Kami…

Tekanan Peralihan MDR & IVDR EU 2026: Penyatuan Pasaran atau Penyingkiran Peranti?

Apr 02, 2026 3m

Episod ini mengkaji tekanan yang semakin meningkat dalam industri peranti perubatan Eropah menjelang tarikh akhir peralihan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR)…

Strategi Medtech 2026: Impak Rundingan MDUFA FDA Terhadap Syarikat Kecil

Apr 01, 2026 3m

Episod ini membincangkan bagaimana rundingan Akta Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA) FDA pada tahun 2026 akan memberi impak besar kepada strategi syarikat teknologi perubatan. Kami mengupas…

Frequently Asked Questions

How many episodes does Akses Pasaran Global Peranti Perubatan have?

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan has published 208 episodes since August 2025, covering topics in Business, Life Sciences.

Is Akses Pasaran Global Peranti Perubatan still active?

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan is currently highly active with new episodes daily. Average episode length is 3m.

How do I contact Akses Pasaran Global Peranti Perubatan for sponsorship or guest appearances?

Sign up on Grep.FM to access contact details for Akses Pasaran Global Peranti Perubatan, including email and social media links.