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About This Podcast
Bonjour à tous et bienvenue dans « c’est marqué dans les BPF » un podcast spin-off de Good Manufacturing Podcast.
Que vous soyez un vieux briscard de l’industrie ou un jeune oisillon tout frais sorti des études longues ou courtes, si vous vous destinez à l’industrie pharmaceutique vous avez ou allez devoir lire les BPF.
Lire les BPF pour lire les BPF c’est pénible. En général, on les ouvre (ou pas) avec un objectif précis. Le plus souvent on ne trouve pas ce qu'on cherche et pire encore on repart avec plus de questions que de réponse.
Bref, nous sommes pionniers 🐸 dans l'histoire du podcast car nous allons ensemble lire une réglementation qui a réputation d'être illisible. Nous vous proposons un format court pour que vous n'ayez pas le temps de vous endormir et que vous restiez concentré pendant toute la durée de la lecture et des analyses 🙄.
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Recent Episodes
S2E9 Annexe 16 - 4 : Libération de lot & Glossaire
Clap de fin pour cette annexe 16 nous laisse à Arnaud et à moi un petit gout amère dans la bouche...Des précisions certes interressantes mais beaucoup, beaucoup, beaucoup trop de redondances. Et…
S2E8 Annexe 16 - 3 : Gestion des déviations non plannifiées
Enfin un chapitre dédié aux déviations !Dans cette partie 3 de l’annexe 16, on aborde spécifiquement les déviations.C’est très détaillé, mais c’est déjà mieux que rien !Cette section nous indique…
S2E7 Annexe 16 - 2 à 2.2 : Les audits sous-traités dans l'industrie pharmaceutique
Encore un chapitre pour ne pas dire grand-chose...Dans ces quelques articles on parle des audits sous traités.Entendez : faire réaliser un audit d'une activité BPF par un type qui n'appartient pas à…
S2E6 Annexe 16 - 1.8 à 1.10.2 : Processus de certification, enfin terminé !!
Bon, ça devait arriver... Il n'y a pas trop de valeur ajoutée dans cet épisode.. On ne voulait pas trop dire de bêtises.Entre l'importation parallèle et des articles sans trop de profondeur on arrive…
S2E5 Annexe 16 - 1.7.7 à 1.7.21 : Processus de certification, ça continue
On a découvert une nouvelle erreur dans les BPF.Dans ces articles (1.7.7 à 1.7.21) de l’annexe 16 des BPF, l’accent est mis sur la conformité réglementaire, la traçabilité et la gestion des risques…
S2E4 Annexe 16 - 1.5.7 à 1.7.6 : toujours le processus de certification
L'annexe 16 avance mais on y répète inlassablement la même chose. Voici ce qu'on y apprend dans cet épisode de "c'est marqué dans l'annexe 16" :➡️La certification de plusieurs lots finis issus d’un…
S2E3 Annexe 16 - 1.5 à 1.5.6 : Encore le processus de certification
La délégation de prélèvement. ça pourrait parraitre simple mais en fait pas du tout. Les autorités exigent un processus formel pour garantir que les échantillons prélevés représentent bien le lot…
S2E2 Annexe 16 - 1.1 à 1.4.3 : Processus de certification
Avez-vous déjà eu des difficultés pour obtenir les informations de l’AMM lorsque vous travaillez en production ?J’ai vraiment du mal à comprendre pourquoi c’est toujours le parcours du combattant.Les…
S2E1 Annexe 16 - Certification par une personne qualifiée et libération des lots
Avez-vous lu l'annexe 16 des BPF ?Pour la première partie de cette saison 2, nous avons choisi de nous pencher sur l'annexe 16 : Certification par une personne qualifiée et libération des lots.Dans…
S1E49 Chapitre 9 - 9.1 à 9.3 : Auto-Inspection
Vous pouvez maintenant écouter l'intégralité des BPF partie 1.C'est terminé. Tout est là.49 épisodes 🙂 disponibles sur toutes les plateformes (Apple podcast, deezer, spotify, Youtube...)N'hésitez pas…
S1E48 Chapitre 8 - 8.23 à 8.31 : Rappels de produit
Comment donner du sens à la traçabilité ?Au lieu de dire que c'est obligatoire parce que « c'est marqué dans les BPF »,On peut donner du sens en parlant des rappels de lot !Ces rappels sont également…
S1E47 Chapitre 8 - 8.18 à 8.22 : Analyses des causes principales et actions correctives et préventives
Faut-il mettre une CAPA à chaque déviation ? La réponse est-elle dans les BPF ? 🤔Quand on lit le chapitre 8 des BPF, on pourrait croire que oui.En effet, en 8.18, on peut lire : « Des CAPA adaptées…
S1E46 Chapitre 8 - 8.12 à 8.17 : Investigation et prise de décision
🔍 Investigation des défauts qualité : une approche centrée sur le risque 🔍Dans ce nouvel épisode on travail des articles très intéressants nous rappellent une vérité essentielle : les investigations…
S1E45 Chapitre 8 - 8.5 à 8.11 : Procédures de traitement et d’investigation des réclamations
Un épisode très intéressant car on parle ici d'investigation.Ça serait particulièrement adapté aux déviations mais voilà, le sous chapitre s'appelle investigation des réclamations !Pourquoi n'avoir…
S1E44 Chapitre 8 - 8.1 à 8.4 : Principes, personnel et organisation
Le voici, le début du chapitre 8 : Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments !Les BPF étants les BPF on navigue dans un amalgame complet entre ces 3 notions qui sont certes très liées…
S1E43 Chapitre 7 - 7.9 à 7. 17 : Le sous traitant et le contrat
Bon, voilà cet épisode et quasiment le même que le dernier mais de l'autre côté du mur - le donneur d'ordre doit s'assurer que, le sous-traitant doit être sûr que... et il doit y avoir un contrat…
S1E42 Chapitre 7 - 7.4 à 7. 8 : Le donneur d'ordre
ça y est on est reparti !On a enregistré une petite série d'épisode pour avancer sur notre oeuvre !Pour rappel on est dans le chapitre 7 : activités sous-traitées et on parle du donneur d'ordre.Je…
S1E41 Chapitre 6 - 6.37 - Chapitre 7 - 7.3 : Transfert technique des méthodes d'analyse
Dans cet épisode, on termine le chapitre 6 avec les transferts de méthodes analytique et on attaque le chapitre 7 sur les activités externalisées.Des articles que l'on ne lit que lorsque l'on en a…
S1E40 Chapitre 6 - 6.29 - 6.36 : programme de suivi de la stabilité
Dans cet épisode nous abordons les complexités et les exigences du programme de suivi de la stabilité, un pilier essentiel dans la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques. Basé sur les…
S1E39 Chapitre 6 - 6.20 - 6.28 : Programme de suivi de la stabilité
Dans cet épisode, nous plongeons au cœur des pratiques de laboratoire pharmaceutique, en nous concentrant sur l'importance de la gestion appropriée des substances de référence et des réactifs de…
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C'est marqué dans les BPF has published 58 episodes since April 2022, covering topics in Education.
C'est marqué dans les BPF is currently dormant with new episodes weekly. Average episode length is 16m.
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