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2026-07: AI-assistierte Testfallgenerierung
KI im Maschinenraum: So funktioniert die automatisierte Testfallgenerierung bei Medizinprodukten Über diese Episode: Nachdem in vergangenen Episoden vor allem der Einsatz von KI in der…
2026-06: AI Readiness
Wie die Firma Olympus das KI-Thema ganzheitlich angeht Neue Digitalgesetze wie der EU AI Act stellen die Medizintechnik vor riesige Herausforderungen. Wie bringt man diese komplexen Vorgaben ganz…
2026-05: Bevollmächtigte
Wie sich die Anforderungen in der EU, der CH, im UK und den USA unterscheiden In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von…
2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)
Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für…
2026-03: Die Benannten Stellen rüsten auf
Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert…
2026-02: Vierte Ausgabe der IEC 60601-1
Was die neue Monsternorm verlangt und was Hersteller tun sollten Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit…
2026-01: EUADMED Übergangsfristen
Verstehen, welche Informationen die Hersteller unter welchen Randbedingungen bis wann bereitstellen müssen Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown…
2025-14: Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt
Vom EU-HDS über den Data Act bis zum AI Act Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern mit der EU-Digitalregulierung umgeht, wie er auf Augenhöhe bleibt, auf was es…
2025-13: Der große LLM-Wunschtraum von RA
KI-gestützte Extraktion regulatorischer Anforderungen: Was geht? Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren? Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums…
2025-12: Empfehlungen einer Zertifizierstelle
Welche "Audit Findings" eine Zertifizierstelle besonders häufig macht und wie Medizinproduktehersteller diese vermeiden Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin…
2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren
Von Produkthaftung und Produzentenhaftung bis zu den konkreten Konsequenzen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in…
2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern
Was Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe…
2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue
Effektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die…
2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI
Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die…
2025-07: AI Act – Ein Praxisbericht
Von der Umsetzung bei einem Startup lernen Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen.…
2025-06: Neues aus Dänemark
Was der TÜV SÜD mit seiner neuen Benannten Stelle plant und zu klinischen Bewertungen empfiehlt Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben.…
2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf Medizinprodukte und IVD
Eine temporäre Entwarnung beim Digital Product Passport Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln…
2025-04: Barrierefreiheit
Was zur Barrierefreiheit gefordert ist und wie man sie erreicht Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben…
2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm)
Wie Fehlanreize Menschen und Unternehmen schaden Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben.…
2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle?
Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben? Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können…
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