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FDA 지급기관 커뮤니케이션 가이던스: 2026년 6월 3일 초안의 의료기기 영향
이번 에피소드에서는 2026년 6월 3일에 발표된 미국 FDA의 새로운 지급기관 커뮤니케이션 지침 초안이 의료기기 제조업체에 미치는 영향을 심층 분석합니다. 저희는 이 지침이 어떻게 의료 경제성 정보(HCEI) 공유에 대한 '안전 항구'를 의료기기로 확장하고, 승인 전 정보 교환(PIE) 법을 통합하여 제조업체가 미국 시장에서 상환 전략을 보다 효과적으로…
FDA 미분류 의료기기 510(k) 면제: 새로운 최종 지침 해설
2026년 6월 4일, 미국 FDA는 특정 미분류 의료기기(unclassified medical devices)를 510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제하는 새로운 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 '미분류 의료기기'의 정의, 이번 지침이 해당 기기들의 미국 시장 진출 경로를 어떻게 간소화하는지, 그리고 제조업체가 즉시 취해야 할 조치에…
EU AI 법, 고위험 의료기기 적용 기한 2028년 연장: 제조사 대응 전략
이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)이 '디지털 옴니버스' 패키지 합의를 통해 고위험 AI 의료기기에 대한 AI 법(AI Act) 적용 시점을 기존 2026년 8월 2일에서 2028년 8월 2일로 2년 연장한 소식을 다룹니다. 저희는 이 연장이 의료기기 규정(MDR/IVDR)을 준수해야 하는 제조사의 규제 전략, 제품 개발 일정, 그리고 인증기관과의…
미국 FDA 2026년 510(k) 면제 지침: 5개 미분류 의료기기에 대한 즉각적인 영향
이번 에피소드에서는 2026년 6월 4일 미국 FDA가 발표한 '특정 미분류 의료기기를 시판 전 신고 요건에서 면제하려는 의도' 최종 지침에 대해 자세히 설명합니다. 저희는 이 지침이 5개의 새로운 제품 코드에 즉시 효력을 발휘하여 510(k) 제출 의무를 면제하는 방식과 이것이 관련 제조업체의 시장 접근 전략에 미치는 영향을 분석합니다. 또한,…
중국 NMPA 의료기기 분류: 2026년 새로운 동적 조정 절차
이 에피소드에서는 2026년 6월 1일 중국 NMPA가 의료기기 분류 카탈로그에 대한 동적 조정 절차를 시행함에 따라 발생한 중국 의료기기 규제의 중대한 변화에 대해 논의합니다. 우리는 이러한 변화가 제조업체에 무엇을 의미하는지, 지속적인 모니터링에 대한 새로운 요구사항과 이것이 규제 경로, 일정 및 비용에 미칠 잠재적 영향에 대해 설명합니다. Key…
EU 인증기관 심사 기간: MDR 및 IVDR 제조업체가 알아야 할 새로운 규정
유럽연합 집행위원회의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1397은 MDR 및 IVDR에 따른 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가에 대한 구속력 있는 시간표를 설정합니다. 이번 에피소드에서는 기술 문서 평가에 대한 90일 기한과 같은 새로운 최대 심사 기간, 비용 투명성에 관한 규칙, 그리고 이러한 변화가 제조업체의 CE 마킹 전략 수립에…
영국 MHRA 2026년 의료기기 규정 초안: 새로운 국제 인정 경로 및 시장 접근 전략
이번 에피소드에서는 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)이 2026년 5월 8일에 발표한 중요한 의료기기 규정 개정 초안을 심층 분석합니다. 저희는 미국, 캐나다, 호주 규제 기관의 승인을 활용하여 영국 시장 진입을 간소화할 수 있는 새로운 '국제 인정(International Reliance)' 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 또한, 2026년…
멕시코 COFEPRIS NOM-137-SSA1-2025: 새로운 의료기기 라벨링 표준 필수 사항
멕시코 보건 규제 기관인 COFEPRIS가 새로운 의료기기 라벨링 표준인 NOM-137-SSA1-2025를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2008년 버전을 대체하는 이 표준의 주요 변경 사항을 심층적으로 다룹니다. '구성 요소' 및 '일회용 기기'에 대한 새로운 정의, 라벨에 사용 목적, 제조일자, 카탈로그 번호를 의무적으로 포함해야 하는 요구사항 등…
미 FDA, 인간 공학(Human Factors) 최종 가이던스 발표: 510(k) 및 PMA 제출 시 알아야 할 모든 것
2026년 5월 28일, 미국 FDA는 '의료기기 판매 허가 신청 시 인간 공학 정보 내용'에 대한 최종 가이던스를 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2022년 초안과 비교하여 새롭게 도입된 위험 기반 프레임워크(3개 카테고리), 새로운 인간 공학(HF) 검증 테스트를 생략할 수 있는 확대된 기회, 그리고 이것이 510(k), 드노보(De Novo),…
EUDAMED 의무화 카운트다운: 2026년 5월 28일, 유럽 의료기기 등록의 새로운 시대
이번 에피소드에서는 2026년 5월 28일부터 의무화되는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 기기 등록 요건에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 중요한 변화가 의료기기 제조업체, 수권 대리인, 수입업자에게 미치는 영향과, 규정을 준수하고 시장 접근성을 유지하기 위해 지금 당장 시작해야 할 실질적인 준비 단계를 알아봅니다. Key…
2026년 구조적 심장 질환 시장 전망: TAVR, TMVR 기술과 생태계 경쟁
이번 에피소드에서는 2026년을 앞두고 구조적 심장 질환(Structural Heart) 분야가 의료기기 시장에서 계속해서 매력적인 성장 동력이 될 이유를 분석합니다. 영상 기술, 카테터, 시술 가이던스의 발전이 어떻게 시장을 재편하고 있는지, 그리고 Edwards Lifesciences, Medtronic과 같은 주요 기업들이 단일 제품 판매를 넘어…
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI): 2026년 상용화를 위한 개인정보, 보험, 규제 과제 분석
이번 에피소드에서는 2026년을 기점으로 본격적인 상용화가 예상되는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술의 미래를 조망합니다. 저희는 이 혁신적인 기술이 의료 현장에 도입되기 전 반드시 해결해야 할 개인정보 보호, 환자 동의, 보험급여 적용, 그리고 임상적 유용성 입증이라는 네 가지 핵심 규제 및 윤리적 과제에 대해 심도 깊게 논의합니다. - 2026년에…
AI 의료 문서화: 2026년 임상 현장의 혁신인가, 저항에 부딪힐 것인가?
이번 에피소드에서는 2026년까지 앰비언트 문서화(ambient documentation) 및 AI 차팅(AI charting)이 임상 현장의 핵심 인프라로 자리 잡을 수 있을지에 대해 심도 있게 논의합니다. 우리는 AI 기술이 의료진의 번아웃을 줄이고 데이터 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력과 함께, 정확성 및 신뢰성에 대한 의료계의 저항과 규제 문제를…
2026년 의료 AI 챗봇: MedTech 리더를 위한 환자 안전 및 거버넌스 전략
이번 에피소드에서는 2026년 의료 환경에서 AI 챗봇이 환자와 임상의에게 미칠 수 있는 잠재적 위험과 기회에 대해 심층적으로 분석합니다. MedTech 리더들이 혁신의 속도와 환자 안전 사이의 균형을 맞추기 위해 반드시 구축해야 할 효과적인 거버넌스 모델을 제시합니다. 저희는 안전성, 인적 검토, 사용성, 그리고 속도라는 네 가지 핵심 요소를 기반으로…
2026년 진단 시장의 미래: 분자 및 유전자 검사가 종양학과 정밀 의료를 어떻게 바꾸는가?
이번 에피소드에서는 2026년을 기점으로 분자 및 유전자 검사가 진단 시장의 중심으로 부상하는 이유를 심층적으로 분석합니다. 저희는 정밀 의료의 부상, 감염병 진단의 신속성 요구, 기술 발전이 어떻게 이러한 변화를 주도하는지 살펴봅니다. 또한, 의료기기 기업들이 종양학, 감염병, 개인 맞춤형 의료 분야에서 새로운 가치를 창출하고, 통합 데이터 플랫폼을…
2026년 미국 진단 시장의 위기: 메디케어(Medicare) 수가 삭감이 혁신을 위협한다
2026년 미국 의료 시장에 예고된 메디케어 임상 검사 지불금 삭감이 진단 기술 산업에 미칠 심각한 영향에 대해 분석합니다. PAMA 법안으로 인한 수가 압박이 소규모 혁신 기업의 생존을 위협하고, 대기업 중심의 시장 통합을 가속화하는 현상을 심도 있게 다룹니다. 이번 에피소드에서는 이러한 변화가 미래의 진단 기술 혁신과 환자 접근성에 어떤 결과를…
2026년 의료기기 M&A 시장 전망: 진단, 심장 기술 분야의 대형 인수 시대가 올까?
2026년 의료 기술(MedTech) M&A 시장의 미래를 심층 분석합니다. 대형 의료기기 기업들이 포트폴리오 강화를 위해 진단, 구조적 심장 질환, 워크플로우 자동화 분야의 인수를 적극적으로 고려하는 가운데, 높은 기업 가치와 규제 강화라는 현실적 장벽이 공존합니다. 본 에피소드에서는 대형 인수의 시대가 다시 열릴지, 아니면 선별적인 소규모…
2026년 의료기기 공급망 대전환: 관세와 지정학이 제조업의 미래를 어떻게 바꾸는가?
2026년을 앞두고 지정학적 변화와 관세 장벽이 의료기기 제조업의 미래를 어떻게 바꾸고 있는지 분석합니다. 본 에피소드에서는 공급망 국가주의의 부상 속에서 기업들이 생산 기지 이전, 소싱 네트워크 재설계, 가격 정책 조정 등 어떤 전략적 선택에 직면하게 될지, 그리고 이익률 압박은 어떻게 심화될 것인지 심도 있게 다룹니다. - 2026년까지 관세와…
2026년 유럽 의료기기 시장의 변곡점: MDR/IVDR 압력과 포트폴리오 정리 가속화
이번 에피소드에서는 2026년으로 다가온 유럽의 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환이 시장에 미칠 영향을 심층 분석합니다. 규정 준수 비용 증가와 인증 기관의 병목 현상이 기업들의 포트폴리오 정리와 시장 통합을 가속화할 것인지, 아니면 유럽 규제 당국이 중요한 의료기기들이 시장에서 사라지는 것을 막기 위한 해결책을 찾을 수…
2026년 MDUFA VI 협상: 미국 FDA 사용자 수수료가 MedTech 전략에 미치는 영향
이번 에피소드에서는 2026년에 진행되는 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 협상이 의료 기술, 특히 소규모 기업의 장기 전략에 미치는 중요한 영향에 대해 논의합니다. 이 협상이 FDA의 검토 안정성, 수수료 구조, 그리고 향후 5년간의 시장 출시 계획에 어떻게 결정적인 변수가 되는지 알아보십시오. - MDUFA VI 협상이란…
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의료기기 글로벌 시장 진입 has published 321 episodes since May 2025, covering topics in Technology.
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